注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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