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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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sk6578 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-30 16:20

临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。
如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不同区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有的同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量受试者入组，且每个年龄段人群中正常范围和异常范围的受试者均应有一定的数量；对于尚无同类产品上市的情形，针对每个年龄段均应保证受试者例数分别满足统计学要求，从而对建立的参考范围进行确认。

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: cyxwvoarn 二阶会员
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发布时间: 2024-01-30 16:20

更新时间: 2024-01-30 16:20

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