灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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医疗器械产品注册费标准？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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