BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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