医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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医疗器械注册变更包括哪些？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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