GB9706.1-2020检测内容有哪些？

580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

1551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

1417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品的元素杂质检测法有哪些？

3053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

5116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2381 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 GB9706.1-2020检测内容有哪些？

580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

3045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

2248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3434 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论