针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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饮用水是否需要质检

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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