在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

1551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做红外光谱仪确认的项目都有什么？

5648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

3736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

COA品质检验报告是什么?

9391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

1644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

2388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

3320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

2101 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是对地漏电流?

162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论