如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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问 计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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问 砝码是如何划分等级的？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 校准后的误差值是否需要修正？

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