FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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