场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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What is the intended use of EDQM reference standards?

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 什么是CLSI？

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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