计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

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问 漏电流如何检测？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 什么是型式试验？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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