药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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常用的防腐剂有哪些？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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