温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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