妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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如何在验证中进行风险评估？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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如何进行验证？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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