已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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工作标准是作业指导书吗？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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目的基因获得的方法有哪些？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 验证方式有哪些？

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