洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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