原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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