第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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