含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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计量在环境监测工作中有哪些作用？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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