对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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