我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

3673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水回水温度低于标准要排放？

1923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

5292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

4500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

4065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

6138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

7213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

9249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认的工具有哪些？

5897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证的生命周期？

6570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

7167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行验证？

6415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

14498 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

5849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

7711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论