无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 什么是精密度

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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