确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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何时进行方法确认?

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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