pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:22

洁净车间 环境监测

问答 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

pzbp666: 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。由于无菌操作核心区对微生物要求较高，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，通常进入该区域的操作人员会穿着两层洁净服，因此该区域的温湿度要求相对严格一些可按GMP指南数值设计。A级和B级洁净区：温度20~24...

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aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59

医疗器械技术评审

问答 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

aa201818: 根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：1.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。2.有效期：说明在储存条件下...

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qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:00

有源医疗器械 设计开发

问答 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

qwe234: 触电是由于非预期电流通过人体而造成的，毫安级的电流亦可能造成伤害。在特定条件下，低于特定限值的电流才不会产生危害。因此，对于有源医疗器械产品，需要重点关注产品是否对有可能带电的可触及部件进行了防护，如进行接地或绝缘。对可触及部件，一般应提供双重防护以避免由单一故障引起的电击。这样单一故障和由此引起的...

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aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56

医疗器械技术评审

问答 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

aa201818: 参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针，因其产品结构组成不同，而导致产品性能指标不同，建议划为不同注册单元。

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:14

临床试验 体外诊断试剂

问答 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

sk6578: 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，针对Sanger测序方法的建立和验证应提供详细的信息和资料，作为临床试验报告附件。具体内容包括一下几点。（1）信息性内容1）简要介绍测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。2）详述测序方法所引物的信息，包括基因区段选择，...

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:24

CFDA医疗器械注册

问答 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

青云之上: 答:金属粉末的球形度是指金属粉末的颗粒实际截面面积与截面最长直径计算面积之比，是衡量颗粒与圆的相似度指标，一般从0到1不等,完美圆的球形度值是1。球形度的大小直接影响了颗粒的流动性和堆积性能，粉末球形度高，铺粉更加均匀，打印构件的致密度更高。在实际的打印加工过程中，每层铺粉后,未参与加工的粉末会回收...

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小懒虫 回复了问题 2023-06-06 09:25

色谱

问答 气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

小懒虫: 气相色谱检测器按其检测特性分类可分为浓度型检测器和质量型检测器。1. 热导检测器（thermal conductivity detector,TCD）结构：热敏元件装入检测池池体中，制成热导池，再将热导池与电阻组成惠斯顿电桥。原理：热敏电阻消耗的电能所产生的热与载气热传导和强制对流等散失的热达到热动...

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小懒虫 回复了问题 2022-09-08 17:11

SPC

问答 如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

小懒虫: 抽样频次是困扰很多企业质量人的一个问题，大部分企业都是效仿别的企业给自己定频率，其实这是不恰当的，因为有些环节可能制程很稳定，完全不用监控那么频繁，有些环节制程变异可能较多，需要加大频率进行监控，接下来就将我收集及总结的一些方法告知大家：首先按一定时间间隔抽取一定的样本，然后进行测量，再将测量到的数...

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:14

8D报告

问答 如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

哪托来了: 紧急反应行动是在决定是否采用8D时用来保护顾客和受影响的各方的任何行动。例如，为解决某车型的 A/C开关售后自锁销变形问题，在变更后的物料到料前采取手工剪弹簧的方式来减少自锁销承受的力。其有以下特点：基于你手头现有的信息而制定的措施；可能是大到影响停止所有发运包括召回，也可能是小到什么都不用做；可能...

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aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:57

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

aa201818: 定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次(lot)、校准（校准品批次，校准周期）、运行（run）、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可采用平衡嵌套设计，将各相关因素整合在一起设计精密度试验，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:34

PPAP

问答 何时需提交PPAP？

吃瓜的群众: PPAP提交可能发生在产品生命周期的任何时间点，包括：1.一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾客的某种零件、材料或颜色）；2.对以前所提供不符合零件的纠正；3.由于设计记录、规范或材料方面的工程变更从而引起产品的改变；4.任何现有产品的设计或过程发生变更时。PPAP提交等级按AIAG PPA...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:44

医疗器械

问答 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

你瞅啥: 《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”法律法规只要求出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明。由于医疗器械检验项目...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:13

医疗器械 医疗器械技术评审

问答 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

sk6578: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面：口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素）、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等；增材制造过程...

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trer234 回复了问题 2024-01-27 13:31

医疗器械技术评审

问答 关于产品检验委外的问题？

trer234: 派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。

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trer234 回复了问题 2024-01-27 13:13

医疗器械技术评审

问答 关于注册检批次的产品检验的问题？

trer234: 成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法等完全一致的情况下，可以将成品检验的数据和结果用于注册自检，无需重复完成两次检验。

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