呵呵呵 回复了问题 2020-05-06 17:30

方法工具 A3报告

问答 如何写A3报告

呵呵呵: ⑴列出引发问题的可能的原因，接着缩小到只剩下3个最可能的原因；⑵挑选其中一个原因进行深入调查，以判断这是不是引导至根本原因的一个原因；⑶分析，直到找出根本原因的实际发生点与问题的源头；⑷在找出并确定问题根本原因后，寻找解决方案；⑸将问题分析，起始状态，目标状态以及执行计划填写在一张A3纸上。&nbs...

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:49

工艺用水

问答 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

呵呵呵: 取样点设计过高，可采用车间移动扶梯取样，取样点下方安装排放管道和防溅漏斗。ISPE GPE Sampling for Pharmaceutical Water，Steam，and Process Gases提到：部件、硬件或者其他可能影响正确取样的因素，再现场执行过程中需要尽量避免。需要考虑的方面有...

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哪托来了 回复了问题 2021-04-14 11:52

文件记录

问答 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

哪托来了: 批记录的原则是保证可追溯性，酒精擦拭次数是需要记录的。因为这是工艺要求，是经过验证的，又有数值要求，记录肯定是有利于追溯。

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多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:48

计量校准

问答 关于电子秤的校验问题

多多猪: 个很多国内专家来我们这检查的时候提出过，校准不能涵盖称量范围，这个他们很重视，最后我们跟多个专家商量，能涵盖的必须涵盖，不能涵盖的像重量大的，用本单位最大的砝码进行五点校验，你这个完全可以用两个砝码五点校验，这个专家是认可的。歪楼：能满量程最好，日校也就不用五点法了。

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:04

检验测试

问答 什么是PAE？

哪托来了: 即抗生素后效应（postantibiotic effect，PAE），指细菌与抗菌药短暂接触，当药物浓度下降低于MIC或消除后，细菌的生长仍受到持续抑制的效应。其临床意义在于，以前设计抗生素给药方案仅依靠血药浓度、消除速率及组织分布等一些药代动力学数据作参考，忽视了药物对细菌生长繁殖规律的影响。而P...

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:06

质量活动

问答 产品质量审核报告的内容有哪些?

呵呵呵: (1)确定产品质量审核间隔期。(2)确定产品质量审核抽样检验地点。(3)(1)说明审核范围。(2)记录审核的情况。(3)提出审核结论，包括受审核的控制体系的有效性的结论。(4)详尽地叙述每一条批评性的结论。(5)指出是否需要对设备的性能、检验效率、操作人员的技能等采取纠正措施。

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加菲 回复了问题 2021-03-22 08:45

药品研发

问答 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

加菲: 由于不同申报单位申报的相同品种可能存在处方、工艺的差异，有可能带来产品稳定性的差异，所以不进行相关的稳定性研究不可以直接套用其它产品的储存条件。对于这种由冷处改为阴凉处保存的变更，属于放宽储存条件的变更申请，应提供变更前后两种贮藏条件下相同三批样品的稳定性对比研究资料，以分析药品稳定性的差异，考察指...

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小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:12

医疗器械

问答 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

小懒虫: 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:38

制药

问答 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

多多猪: 如果不合格产品还需要进行原因调查或取样检验，需要按规定控制存储条件；如果已经明确判定为不合格，需要销毁则不需要控制。确定销毁的不合格品不需要控制温湿度，但需考虑其存放期间可能对其它物料的影响。

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:04

QC 实验室

问答 用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？

多多猪: 右手拿移液管或吸量管，管的下口插入洗液中，左手拿洗耳球，先将球内空气压出，然后把球的尖端接在移液管或吸量管的上口，慢慢松开左手手指，将洗液慢慢吸入管内直至上升到刻度以上部分，等待片刻后，将洗液放回原瓶中。 

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:42

GCP

问答 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

青青青: 药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等 

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多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:09

植入性医疗器械

问答 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

多多猪: 非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。 

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pzbp666 回复了问题 2020-06-28 12:50

临床试验

问答 临床实验中知情同意核查哪些内容

pzbp666: 01 伦理相关检查是否使用已获伦理批准的版本：① 使用的知情同意书必须为经过伦理批准的版本；② 若有版本更新，已经签署知情同意书的在组受试者需重新签署新的版本，此后新筛选患者需使用最新版本；③ 新版本的知情同意书使用时间，以伦理批件日期为准；如包含伦理主任签字日期和PI签字日期，则以最后签字人日期为...

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小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:14

医疗器械

问答 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

小懒虫: 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途； 第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:09

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

小懒虫: 若在同一个注册单元中，可以通过功能性试验等进行支持。也可对典型性进行临床评价。 

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