多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:44

器械法规

问答 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

多多猪: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:05

固体制剂药品 纯化水系统

问答 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

呵呵呵: 正常运行时，分配系统管道内是正压（纯化水是24小时连续运行），不会存在交叉污染的风险，可如果有系统排空时，或者某一点用水量过大造成后段管道负压，可能存在倒灌的风险。如果局部管道被污染，就会同时影响两条生产线，同时头孢类属于高致敏性特殊产品，从硬件上最好是使用独立的水循环系统，这样可以更好的避免交叉污...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:56

色谱 实验室

问答 什么是校准曲线？

多多猪: 校准曲线包括标准曲线和工作曲线，前者用标准溶液系列直接测量，没有经过预处理过程，这对于样品往往造成较大误差；而后者所使用的标准溶液经过了与样品相同的消解、净化、测量等全过程。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:09

QC 实验室

问答 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

多多猪: 一个是溶质分子(或离子)克服它们相互间的吸引力向水分子之间扩散，即物理变化，另一个是溶质分子(或离子)与水分子相互吸引，结合成水合分子，即为化学变化。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:24

兽药

问答 兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

LX3345680188: 1、 初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收（核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致；包装无受潮、破损、虫蛀等现象；标签完好，标示内容规范齐全），填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号（目的是避免混药现象的发生...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:31

计算机化系统验证

问答 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

多多猪: 中国GMP附录计算机化系统第十六条：应当根据风险评估的结果考虑在计算机化系统中简历一个数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。因此应对系统的影响性进行评估，若系统涉及该系统的数据创建、关键参数的的修改，应具备审计追踪功能。参考：中国GMP附录计算机化系统第十六条

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:44

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

cyxwvoarn: 定义：在疾病发病后，对病病的可能病程和结局进行预测。备注：用于疾病预后的标志物，往往也用于该疾病的辅助诊断或指导治疗（用药）。·细分类型1：检测某物质含量或活性，用于肿瘤的辅助诊断与疾病预后典型案例：（1）孕激素受体检测试剂盒（2）p53抗体试剂（免疫组织化学法）·细分类型2：检测某物质含量或活性，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-11-30 14:04

审核员 审计认证

问答 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

LX3345680188: 过程方法审核，需要注重对过程有效性和绩效的审核，关注过程的增值，针对与顾客关联的过程和绩效表现不佳的过程应优先审核，针对未能实现的绩效，需要关注其改善措施及落实。过程方法审核，需要审核过程是如何实现顾客及相关方的要求。审核应在过程活动发生的“场所”进行，不可在一个会议室完成所有的审核工作。部分项目的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-04-13 16:38

欧洲标准 ISO

问答 ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

小懒虫: ISO 11607系列标准和EN 868系列标准区别标准层面的不同ISO 11607-1的引言中有这样的描述：“符合EN 868-2至EN 868-10可用以证实符合ISO 11607 本部分的一项或多项要求”。“EN 868-2至EN 868-10则规定了常用材料的专用要求”。由此得出以下结论：1...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-02-14 15:23

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

LX3345680188: 体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2020-12-02 13:18

计量校准

问答 标定、检定、校准、校验的区别是什么？

加菲: 标定与检定、校准、校验的主要区别1.标定是属于测量时，对测试设备的精度进行复核，并及时对误差进行消除的动态过程。2.检定、校准、校验是按周期进行的静态计量过程。.检定和校准的主要区别(一)目的不同校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:24

试验方法

问答 AQI是怎样进行计算与评价的？

pzbp666: 　AQI计算与评价的过程大致可分为三个步骤：第一步是对照各项污染物的分级浓度限值，以细颗粒物（PM2.5）、可吸入颗粒物（PM10）、二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、臭氧（O3）、一氧化碳（CO）等各项污染物的实测浓度值（其中PM2.5、PM10为24小时平均浓度）分别计算得出空气质量分指数...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-01-09 14:30

审计认证 实验室

问答 实验室如何选择能力验证？

呵呵呵: 参加者选择能力验证计划应从以下几个方面进行考虑：1、符合实验室设定的目标实验室的目标可能包括：1）评价实验室从事特定测量能力及监测其持续能力（比如要满足特定领域的最低参加频次的要求）；2）识别实验室间的差异；3）建立方法的等效性和可比性；4）增强实验室客户的信心；5）帮助实验室提高能力；6）确认实验...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:10

质量和风险管理

问答 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

多多猪: 企业应建立风险接受的标准，对于不能降低的风险，企业应评估此风险是否能被接受，如能接受，应建立控制措施。采取的措施应于风险级别相适应。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:38

兽药

问答 兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

LX3345680188: 在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复