哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:03

检验测试

问答 药敏试验有哪些方法？

哪托来了: 主要有扩散法和稀释法。扩散法是指纸片扩散法，即我们通常所说的K-B（Kirby-Bauer）法。稀释法中用琼脂培养基者为琼脂稀释法，用肉汤培养基者为肉汤稀释法；另外，还有E测定法（Epsilometer test，E-test）。

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:10

质量和风险管理

问答 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

多多猪: 企业应建立风险接受的标准，对于不能降低的风险，企业应评估此风险是否能被接受，如能接受，应建立控制措施。采取的措施应于风险级别相适应。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:47

TQM

问答 特殊过程的判定原则是什么？

薛定谔的龙猫: （1）是否形成了顾客要求的、产品的真正质量特性？（2）不能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验或周期性验证的过程。上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当且仅当同时满足上述两个原则时，才是特殊过程。（3）导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程。 

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小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:25

研发测试 医疗器械

问答 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

小懒虫: 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可...

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呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:08

制药

问答 哪些药品需要控制元素杂质?

呵呵呵: FDA法规中适用于化药制剂产品以及生物药产品，包括含有纯化后的蛋白质和多肽(包括采用复合或非复合来源生产的蛋白质和多肽)的药品及其衍生物、合成多肽、多核苷酸和低聚糖的药品。不适用的药品包括不适用于临床研究阶段的药品，也不适用于植物药、放射药、疫苗细胞、代谢产品、DNA产品、血制品、渗析溶液、产品中元...

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哪托来了 回复了问题 2021-01-26 18:59

PVOC认证

问答 坦桑尼亚PVOC认证验货内容？

哪托来了: 验货主要是先看产品的外观、产品上的标签、大小包装的唛头、清点一下产品数量，然后拍照。有的验货员，也会开箱来查验。看外观，就是看产品和包装的外观，比如查验产品是否有锈迹，腐蚀。外箱是否有严重的破损，查验标签，主要就是看标签黏贴的是否牢固，标签上的内容是否符合坦桑尼亚的要求，查验唛头的话，主要是看外箱上...

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pzbp666 回复了问题 2020-05-06 17:01

MDR

问答 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

pzbp666: 欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介参考文件MEDDEV  2.5/10 GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES&n...

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:24

工艺验证

问答 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

多多猪: 都需要，欧盟GMP是评估选，中国GMP是都做. 

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:52

临床注册 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

pzbp666: 免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控，方能确保对比试剂检测结果的可靠性。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:24

EO灭菌

问答 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

LX3345680188: 要。只要是无菌医疗器械，就应该定期检测生物负载。而灭菌确认的样品要提供生物负载检测的报告。

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:53

设施设备

问答 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

多多猪: 会影响溶氧，pH,温度，根据停止的时间，所处阶段，温度会影响细胞的产物形成，会不会形成其余物质，影响后期的纯化，增加杂志等，都要考虑进风险评估。 

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哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:38

临床试验 医疗器械独立软件

问答 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

哪托来了: 具体产品的临床试验要求请咨询相关医疗器械技术审评机构。根据国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，深度学习辅助决策医疗器械软件的临床试验可采用回顾性研究，具体内容引用如下：“ （3）回顾性研究 临床评价可采用基于现有历史数据的回顾性研究。回顾性研究应当在设计时考...

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哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:39

法规

问答 什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？

哪托来了: 包装条例（VerpackV）和包装法（VerpackG）《包装条例》（VerpackV）于1991年12月1日生效，规定了公司处理其包装的责任。新的《包装法》（VerpackG）于2019年1月1日生效，取代了以前的VerpackV。新包装法的目的VerpackG的目的是避免包装浪费，节约资源以及回...

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多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:29

计算机化系统验证

问答 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

多多猪: 中国GMP计算机化系统附录：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。      因此当系统具有审计追踪时且可记录参数的修改时，已授权的操作员可以有该权限，且...

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风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 11:20

体外诊断试剂

问答 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

风清飞扬: 性能指标检验方法按照行标就行啊，一定得计算F值，这个是前提 

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