pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:10

ISO

问答 ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

pzbp666: 根据医疗器械的使用方式和产品型态，可依照ISO 10993-12: Sample preparation and reference materials要求，进行温度、表面积比例等萃取条件的选择。材料化学表征的萃取方式也可以参照此标准。 

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pzbp666 回复了问题 2020-06-03 15:04

可靠性试验

问答 可靠性试验的分类都有哪些？

pzbp666: 可靠性试验的分类：1、按试验场所现场试验 实验室试验----即在实验室内开展的各种应力条件下的模拟试验。2、按试验目的工程试验----工程试验的目的是暴露产品的可靠性薄弱环节并采取纠正措施加以排除（或使其故障率低于允许水平）。这种试验由承制方进行，以研制样机为受试产品。统计试验----统计试验的目的...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:40

清洁验证

问答 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

LX3345680188: 是的，由HBEL导出的PDE值也适用。每一种药品都需要建立相应的标准。只有当在清洗过程中出现失活时，才可以在不需要应用PDE的情况下制定基于风险的策略:"鉴于此，可能不需要使用活性和完整产品的PDE极限来确定基于健康的暴露极限。" 

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LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:37

国内注册 医疗器械

问答 医疗器械创新审查流程是什么

LX3345680188:

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打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:17

国内注册 医疗器械

问答 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

打豆豆: 延续注册已提交，发补或审批过程中注册证书已经到期，此时产品处于无证状态。根据《医疗器械注册管理法规解读之四》，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械，老证新证交替期间生产的医...

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冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:38

色谱

问答 如何排除保留时间漂移的故障

冒牌货: 保留时间不重现有两种不同的情况：既保留时间漂移和保留时间波动。前者是指保留时间仅沿单方向发生变化，而后者指保留时间无固定规律的波动。将此两种情况区分开来对找到问题的原因往往很有帮助。如，保留时间的漂移往往由柱老化引起；而柱老化不可能引起保留时间的无规律波动。事实上，保留时间漂移的多半原因是不同机理的...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:03

QC 实验室

问答 滴定管使用注意事项？

多多猪: (1)用毕滴定管后，倒去管内剩余溶液，用水洗净，装入蒸馏水至刻度以上，用大试管套在管口上，这样，下次使用前可不必再用洗液清洗；(2)酸式滴定管长期不用时，活塞部分应垫上纸，否则，时间一久，塞子不易打开，碱式滴定管不用时胶管应拔下，蘸些滑石粉保存。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:39

检验测试

问答 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

呵呵呵: (1)缺乏系统的观念，责任不明，一旦出现质量问题容易扯皮、推诿。(2)在生产过程中缺乏预防，一旦出现废品，就是“既成事实”，一般很难补救。(3)要求对成品进行百分之百的检验，而百分之百的检验并不等于百分之百的准确，而且在大批量生产的情况下这样做在经济上是不合理的，对于某些产品来说，这种检验在技术上也...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08

QC 实验室

问答 做为基准物应具备哪些条件？

多多猪: (1)纯度高，在99.9%以上；(2)组成和化学式完全相符；(3)稳定性好，不易吸水，不易被空气氧化等；(4)摩尔质量较大，称量多，称量误差可减小。 

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加菲 回复了问题 2020-05-22 13:30

SPC

问答 什么是中心极限定理

加菲: 中心极限定理是SPC的重要理论依据。这个定理是这样的：“设X1，X2，...，Xn为n个相互独立同分布随机变量，其总体的分布未知，但其均值和方差都存在，当样本容量足够大时，样本均值的分布将趋近于正态分布”。如何理解？举个例子,不管全中国的30岁男人体重成何种分布,我们随机抽N个人的重量并计算其均值,...

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多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:31

法规 医疗器械 器械法规

问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

多多猪: 一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交...

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pzbp666 回复了问题 2020-07-16 12:57

洁净车间 微生物检验

问答 物体表面和生产人员手细菌总数检测

pzbp666: 啥意思呢？《GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》E2工作台表面与工人手表面采样与测试方法，可以参考这个。

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40

菌种

问答 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

呵呵呵: 2-8℃保存，放在冷藏是可以的；注意弧菌和绿脓杆菌要放到室温20-25℃保存，否则会很快死亡。

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LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:06

设施设备 验证确认

问答 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

LX3345680188: 用于验证用的无线探头及生物指示剂通常用透气袋或布袋包裹。

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:59

原子吸收光谱

问答 请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

呵呵呵: 1. 高浓度的标样没有卖的话，可以自己配制。2 “10g/L浓度水平的钛能否使用空气乙炔?”可以自己做一下啊，不是很方便吗。3 “请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?”这要看你是什么样品?测定什么东西?还有你的实验室仪器配置等，综合考虑2. 原子吸收理论上来讲...

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