pzbp666 回复了问题 2020-06-03 15:33

实验室 试验方法

问答 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

pzbp666: 配制方法       用天平称量0.5g Triton X-100，与20m1纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入纯化水定容至100ml。3.2.用天平称量0.05g甲苯胺蓝，加入混合了Triton X-100的溶液中...

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多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:14

清洁验证

问答 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

多多猪: 分组法也被称为矩阵法、分类法或交叉法，它是一种运用风险分析的方法在清洗验证中选择最合理的验证目标的方法。分组的原则是划分为一组的产品和设备必须采用同一清洗工艺。运用产品和设备分组的方法可以在简化清洁验证程序的同时又获得足够有效的数据来支持所验证的程序、工艺步骤和设备达到预期。

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pzbp666 回复了问题 2020-02-26 11:09

EO灭菌

问答 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

pzbp666: 试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢、枯草芽孢杆菌芽孢或其他符合本部分要求的菌株。注1：原枯草芽孢杆菌中的一些菌株已被重新归类为萎缩芽孢杆菌。注2：据证实，萎缩芽孢杆菌ATCC 9372、NCTC 10073、NCIMB 8058、DSM 2277、NRRL B-4418和CIP 77.18是合适的菌株。...

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轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:02

化妆品

问答 委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》第三十二条明确规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。没有单独对注册人、备案人新设定许可，不代表降低质量安全要求。注册人、备案人制度设计的目的就是在考虑行业发展现状的情况下，落实化妆品质量安全责任。不仅受托生产企业...

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:38

质量活动

问答 影响产品质量的四个方面是什么?

呵呵呵: (1)市场调研质量。(2)设计质量。(3)符合性质量或制造质量。(4)使用质量或售后服务质量。

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:06

计量校准

问答 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

呵呵呵: 一般安装后应该重新校准，运输和安装过程都有可能影响到仪表的精度。首先要区分是否强检仪表，是否关键性仪表，是否直接影响产品质量的仪表。强制检定的仪表一定要拿到当地计量部门的检定证书才能使用。直接影响产品质量的关键仪表，建议重新校准后使用，尤其是容易受到运输过程及安装过程影响的、敏感性的、稳定性较差的仪...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20

医疗器械 临床试验

问答 预期脱落率有没有要求？

小懒虫: 不得超过20%,否则，失败。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:00

医疗器械 临床试验

问答 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

小懒虫: 纳入系统评价的文献需要提供全文和中文翻译。若检索出的文献未纳入系统评价，则提供文献题目、作者、发表年限、病例数、对照组设计，入选排除标准、随访时间、主要评价指标、次要评价指标、试验结果、不良反应、发表刊物。 

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:33

临床试验

问答 常见的稽查对象是谁？

加菲: 通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司，合同研究组织或试验点。

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:41

验证确认

问答 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

LX3345680188: 可以加入亮蓝，通过紫外检测亮蓝含量，从而判断混合均匀性。模拟物料选择的原则是A：性质相似，如你是针晶物料，选择氯化钠或乳糖就不是很合适，B：易于去除，不会带来污染，C：相对容易获得。满足这三个原则，特别是前两个，都可以

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:07

检验测试

问答 如何检测某一类ESBLs？

哪托来了: 每一类ESBLs，可设计一个通用引物进行PCR检测，实际检测时可以参照部分文献中提供的引物，常用的引物见下表。PCR体系：50μl，其中buffer 5μl，dNTP 4μl，引物各0.25μl，聚合酶0.25μl，双蒸水38.25μl，模板2μl。反应条件：94℃ 5分钟，94℃ 45秒，42～5...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:53

FDA

问答 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

呵呵呵: 普通食品不涉及工艺注册和认证，只要对企业信息进行备案就行，也就是有可追溯性就行，所以客户只要提供申请人信息，如制造商名称，地址，电话，联系人，邮箱，传真等等之类的企业信息和产品信息就行。提交这些信息后，代理人会帮你完成注册，那么周期只要2-3个工作日，基本就可以完成，最快的当天就可以完成。

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:50

工艺用水

问答 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

呵呵呵: 这主要是根据循环水泵的扬程和管道的阻力计算出来的，为了日常维护和生产的方便，尽量一个车间一个环路。制药用水系统第二版提出“为控制系统质量并方便管理，分配管网系统的管道总长度不建议超过400m”，但是设计院一般都不会把管路设计的太长，因为这样很耗能。参考资料：制药用水系统第二版

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:27

ISO9001

问答 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

LX3345680188: 新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:38

原子吸收光谱

问答 用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

呵呵呵: 可能的原因：锂是易电离的元素，最好要加2%的KCl;你如果加了Sr的话可能要在锂波长处产生分子吸收。   

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