呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:34

菌种

问答 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

呵呵呵: 大量的实验证明质控菌株在低温、干燥、缺氧、缺营养的条件下保存效果是最好的，越接近这种保存条件，菌株的保存时间越长。 

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多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:30

计算机化系统验证

问答 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

多多猪: 具体的办法是，在 “单元格的格式”窗口中，选择“锁定”，然后在“保护工作表”窗口中选择“保护工作表及锁定的单元格内容”，再加上密码来控制Excel的修改；经过测试的模板应该将输入内容清空，工作表经保护，并加上密码。正式发布的模板应该按GMP文件管理，有相应的审批流程，存档备案。如果EXCLE用于GM...

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34

制药 国内注册

问答 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

加菲: 此类变更， 建议按照变更处方工艺申报。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:34

原子吸收光谱

问答 做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

呵呵呵: 1、把消化液留下不要倒掉，重做一次看看2、再不行就多做几个质控的数值，选择在范围的，不在范围的舍弃/3、假如不幸都不在范围，就是你方法、操作等的原因了，找出来再做吧。

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:00

环境监测

问答 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

呵呵呵: 高效过滤器更换周期一般按照供应商说明书推荐使用寿命进行定期更换，同时根据洁净级别、高效受保护状况、污染程度、产品风险进行更换周期的调整，并且需要定期进行高效检漏，检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年，根据高效检漏情况或者高效过滤前后压差情况进行更换。高效过滤器有破损的，可以按照规定进行修补...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:22

审计追踪

问答 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

呵呵呵: 可以。在小型组织单元中是可以的。通过SOP的方法来保证管理者账号不会被用来进行操作。 

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风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:59

医疗器械独立软件

问答 移动医疗器械的监管范围和要求

风清飞扬: 监管对象确定之后需要明确监管范围和监管要求。移动医疗器械是否需要进行全面监管、是否需要统一管理类别和监管要求是业内关注的重点。下面参考美国FDA的监管方法。对于符合移动医疗应用定义且风险较高的移动应用，美国FDA要求制造商遵循质量管理体系的要求，并按照相应的管理类别进行上市前申报，包括三种情况：一是...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:00

原子吸收光谱

问答 请教钽(小片状)的溶解方法?

呵呵呵: 1. 先加入氢氟酸，然后滴加硝酸致溶解，再用5%硝酸稀释定容!2. 钽(小片状)的溶解方法用焦硫酸钾高温溶解，酒石酸提取。我用氢氟酸终于溶了 

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多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:44

临床试验

问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

多多猪: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:11

原子吸收光谱

问答 如样品测量结果为负值，怎么办？

呵呵呵: 负数的出现本身说明你的仪器检测限有问题，或者你的仪器处于一个不稳定的状态。 

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多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:31

计算机化系统验证

问答 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

多多猪: 若Rockwell平台自带的系统监视浏览插件可实现PCS系统完整的审计追踪功能，且审计追踪功能不能关闭，数据不能修改删除，可以作为PCS系统的审计追踪使用，但在PCS系统确认中应对与其相关的审计追踪功能确认，同时应保证相关审计追踪原始数据管理要求与PCS原始数据的管理要求保持一致，满足数据可靠性。C...

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多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:52

器械法规

问答 医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

多多猪:   通用名称除符合《医疗器械通用名称命名规则》规定的相应要求外，还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如“KF2型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000型糖尿病治疗...

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:13

洁净车间 环境监测

问答 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

多多猪: 不需要，只要房间洁净级别、温湿度和压差符合要求就行。这种处理措施能保证产品内包房间的环境要求就行。

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多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:09

物料 植入性医疗器械

问答 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

多多猪: 注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和/或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633-2015）的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和/或确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:28

有源医疗器械

问答 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

哪托来了: 据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确...

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