LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:31

兽药

问答 兽药GMP中标签的内容包括哪些？

LX3345680188: 兽用标志，兽药名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音）、主要成分、性状、药理作用、适用症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期（有效期至）、生产企业名称、地址、电话。

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:03

原子吸收光谱

问答 请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

呵呵呵: 最易出现问题的：1 进样和雾化系统(包括燃烧器)：进行清洗(超声波+5%HNO3溶液)2 光源能量不够：调整阴极灯至最佳位置，燃烧器的高度及前后位置。3 气体泄露：根据不同情况进行消漏。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:49

工艺用水

问答 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

呵呵呵: 没有什么规范规定传感器的安装位置。罐体生产厂家会根据经验设置传感器安装口便于拆卸维修校验。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:54

原子吸收光谱

问答 同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。

呵呵呵: 1. 你的试剂有问题2. 你用的什么方法消解的?若是敞口消解可能被污染了，锌特别容易被污染的3. 也许你的氢氟酸没有赶尽4. 估计是你的水不行了，而且就是水好的话加硝酸后空白会升高很多。可以用1%硝酸来配标准溶液，但是样品定容用超纯水，稀释也是用超纯水，这样就可以了，我做标准物质都是这样做的，而且在...

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:30

国内注册

问答 注册资料中电压问题？

多多猪: 境外标签和说明书中电压为100-240V，由于国内电压为220V，注册申报资料中电压可以写220V，但需要保证产品所有的资料中都为220V。

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多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:43

体外诊断试剂

问答 什么是体外诊断试剂的检测系统？

多多猪: 体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。体外诊断试剂在产品注册过程中，无论其是否包含完成检测的其他产品，均应将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，对于不包...

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:14

验证确认

问答 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

多多猪: 一般消毒效期是一批，而物品存放是3批，当然这也是基于风险评估出来的一种方式。 

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:47

注册检验 医疗器械

问答 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

多多猪: 参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:18

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

LX3345680188: 1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织...

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加菲 回复了问题 2020-04-06 12:37

美国药典

问答 SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

加菲: "Valid Use Date：MM/YY"中，MM表示"月",YY表示"年",有效期为截止至该年该月的最后一天。所以，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到2012年11月30日。  

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 00:06

MDR

问答 MDR法规中合格评定程序的要求

LX3345680188: 说明附录IX   QMS+技术文件       - Chapter I: 质量管理体系       - Chapter II: 技术文件评审 ...

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pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:38

检验测试 医疗器械

问答 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

pzbp666: 在经过了验证之后，后续生产过程中可以依据供应商的检验报告，但对原料的型号、规格、数量、批号的检查应形成检验记录 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50

临床试验 体外诊断试剂

问答 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

小懒虫: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:15

原子吸收光谱

问答 茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

呵呵呵: 1. 用标加法做试试。2. 基体匹配。3. 参考食品国家标准，用MIBK萃取。

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呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:06

美国药典

问答 USP对元素杂质的修订历程？

呵呵呵: FDA规定在2018年1月1日之后，针对USP药典品种，提交新的NDA、ANDA应该符合USP<232>、<233>。针对非USP药典品种，申请人提交新的NDA、ANDA时，应该遵循Q3D。美国对元素杂质的规定与ICH规定在不同时期，内容不一致，但从2017年12月之后，US...

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