哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:15

临床试验

问答 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

哪托来了: 根据《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:01

原料药 工艺验证

问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

多多猪: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:33

法规 医疗器械 器械法规

问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

多多猪: 医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:58

原子吸收光谱

问答 铁元素灯， 在248.3nm波长下的灯能量是110counts,在302.1nm波长下的能量是400counts,请问波长与能量有直接关联吗？

呵呵呵: 同一个元素灯发射的谱线，各波长的能量肯定不同，灵敏度也相差很大。比如你说的铁在248.3nm(共振线)下测量，其灵敏度是在302.1nm测量的5倍左右，强度高灵敏度不一定高。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-05-26 23:48

A3报告

问答 A3报告常用工具有哪些？

多多猪: 1）直方图2）特性因素图3）帕累托图4） 检查表5） 管制图6） 层别法7） 散布图

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:07

注射剂 供应商

问答 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

多多猪: 需要做工艺验证和稳定性考察，滤芯应做验证，比如相容性，截留率等等。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:24

不良事件 医疗器械

问答 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对于加拿大发生的不良事件，当发生死亡或者严重伤害事件的时候，制造商和进口商应该在10天内提供初始报告；当发生濒临事件（当事件再次发生时可能对使用者造成死亡或者严重伤害）时，制造商和进口商应在30天内提供初始报告。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:47

检验测试

问答 什么是例行检验？

薛定谔的龙猫: 例行检验是在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进行加工.其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求。是在国家标准或行业标准的规定下进行的出厂检验、现场进行的交接试验，以及运行中定期进行的试验。例行试...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:47

质量活动

问答 基层管理者的质量职责有哪些?

呵呵呵: (1)组织基本功训练，落实“三按”和“三分析”活动。(2)落实质量控制点。(3)组织开展质量管理小组活动，不断地解决问题点。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:05

临床试验 体外诊断试剂

问答 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

pzbp666: 免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-08-25 16:11

色谱

问答 气相进样针一般进多深

多多猪: 一般进样针都有10ul、1ul，进口、国产的都有，仪器进样口也是各不相同。对于常规分析，建议是进样针控制在玻璃衬管石英棉上方，对痕量分析（或1ul以下的进样量)的话建议在石英棉中间或者以下的位置进样。那针扎进去的长度应该如何计算呢？那就要考虑针经过的路径有哪些？进样针的长度要扣去导向器、进样隔垫的长...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:37

计算机化系统验证

问答 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

多多猪: GMP附录10确认与验证第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三）相应...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-04-07 15:46

临床试验

问答 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

呵呵呵: 1.方案中一般不会写明这一点，故不可如此操作2.伦理原则上也是不允许此类操作3.此受试者所有相关信息均在A医院，去B医院随访，B医院无法进行此次随访需填写的内容4.每个医院的检验数据及正常值范围均有不同，后期统计无法自动更改识别

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-06-02 10:10

ASTM

问答 ISTA的包装测试项目包括哪些？

pzbp666: 包装测试是模拟包装产品在实际运输过程中可能经受各种振动、受压、跌落、冲击、温湿度等环境因素对产品造成的破坏而进行的。振动测试（以1A为例）：此测试是模拟产品在运输过程中受到的颠簸情况。将受测的样板按标准规定方式的放在模拟运输振动台上，设定振台的频率（以包装箱与振台之间的间隙能自由的通过1/16英寸厚...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:47

临床试验 医疗器械

问答 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

小懒虫: 与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复