多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:20

临床试验 医疗器械

问答 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

多多猪: 建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检测，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:30

研发测试 医疗器械

问答 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

哪托来了: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:34

国内注册 医疗器械

问答 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

多多猪: 1.非球面的光学设计及工作原理；2.实现非球面设计生产技术的完整描述；3.经过验证的该非球面设计的检测方法及相应的检测结果；4.如果企业在说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求并出具检测报告。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:55

色谱 实验室

问答 标准曲线的制作依据？

多多猪: GB/T22554-2010《基于标准样品的线性校准》中：1）标准曲线的浓度范围应覆盖正常操作条件下的被测量范围；2）标准样品的组分尽量与被测样品组分一致；3）标准样品的浓度值应等距离的分布在被测量范围；4）标准样品的个数至少应有3个浓度；5）每个标准点至少重复2次，这个重复是指从稀释开始；如果国家...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:53

工艺用水

问答 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

呵呵呵: 不用，定期更换即可。中国GMP附录1 无菌药品第七十五条  非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：（一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-03-31 10:46

医疗器械

问答 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

pzbp666: 　1.营业执照和场地租赁资质　2.主要技术人员一览表　3.工信部意见　4.产品应满足相关标准（医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；）　5.自检报告　6.产品技术要求　7.生产工艺流程，生产设备和检验设备清单

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:16

临床试验 医疗器械

问答 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

多多猪: 根据2018年1月发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（下称《目录》）的医疗器械，亦可按照上述指导原则要求用境外临床试验数据进行申报。对于产品境外临床试验资料不符合相应要求，仍需在中国境内进行临床试验的《目录》中产品，临床试验仍需审批后方...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:44

设计开发 医疗器械

问答 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

多多猪: 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:42

国内注册 医疗器械

问答 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

多多猪: 申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:43

临床试验 医疗器械

问答 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

多多猪: 体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题第一期18“关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题”），还应注意样本的保存条件。原则上，临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致，如临床使用状态为新鲜...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2020-05-25 17:14

国内注册 医疗器械

问答 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

风清飞扬: 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:31

国内注册 医疗器械

问答 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

多多猪: 颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类，应分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元，若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:19

国内注册 医疗器械

问答 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

多多猪: 玻璃离子水门汀是用于口腔修复体的粘固、窝洞衬层、垫底以及充填的口腔材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。关键性能指标、产品预期临床使用方式与临床适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。作用反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元。如同一产品有多种临床用途可作为同一注册单元。必须联合使...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:55

医疗器械 注册检验

问答 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

哪托来了: 放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使用，则应单独申报；如为某一特定放射治疗设备的专用计划系统，则可与该放射治疗设备共同申报。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:07

注册检验 医疗器械

问答 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

多多猪: 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复