Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

Alone: 以激光选区熔化为例，需要提交粉末与打印设备关键工艺参数的匹配性，需要考虑激光功率、光斑直径、扫描速度、扫描间距、铺粉厚度、打印方向、气氛保护、支撑结构、成形室温度等方面的研究验证。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

Alone: 可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

zxcvn123: 对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:36

注册人制度 委托生产

问答 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

ss13145: 可以根据采购物品对产品的影响程度，由注册人和受托生产企业共同确定采购物品和供应商的管理方式，可以由注册人采购，也可以由受托生产企业采购，但是需要在委托生产协议中进行明确约定。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

Alone: 以激光选区熔化增材制造工艺为例，需先明确产品的热处理工艺方法及热处理参数，并对热处理方法的适宜性进行评估及验证，明确热处理参数，包括升温时间、保温时间、保温温度等的确定依据，以及热处理后结果的可接受准则。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47

医疗器械

问答 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

ss13145: 根据新版ISO 13485的要求，生产和服务提供应包括策划、实施和控制三个阶段，目的是确保产品符合规范。其中，生产控制需涵盖程序和方法文档化（如设备管理和过程参数监控）、设备鉴定、产品特性的监视和测量、标记与包装操作规范、产品放行交付及其后续活动规定等几个核心环节。同时，每个批次的医疗器械还必须建立...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

zxcvn123: HDMI接口属于数据接口。需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

Alone: 如采用委托生产的方式进行注册，在北京的注册人应与受托企业签订委托生产协议，验证资料应为签订委托协议后以注册人名义提交的验证报告或受托方根据委托协议，受注册人委托进行验证的验证资料。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:10

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

zxcvn123: 内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。　　产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

zxcvn123: 可以变更，需申报变更注册。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，对于采购物料的管理应当按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对采购物料采取必要的质量控制，索取并留存相关资质和记录。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

zxcvn123: 注册证载明的产品名称变更需要申报变更注册。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

Alone: 单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

医疗器械 环境监测

问答 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，涉及医疗器械洁净室（区）的生产企业应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告，开展日常监测并保持记录。环境检测报告应按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求对洁净间洁净级别进行判定。国家药监局器审中心2021年第121号公告...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47

医疗器械 设计开发

问答 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

ss13145: 产品清洁对医疗器械至关重要，尤其是对于灭菌产品，这类产品在灭菌或使用前必须彻底清洗干净，控制其表面细菌数处于可接受范围内，并放入灭菌袋内进行灭菌处理。另一类则是无菌和非无菌方式提供的医疗器械，在使用前也需要进行适当的清洁处理。这两类产品的清洁措施均应制定成文件，并严格执行以保证医疗器械的质量和安全性...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复