kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:51

EMA

问答 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

kk444555: No, LD50 is not an adequate point of departure to determine a HBEL for drug products.不可以，LD50用于计算药品HBEL是不充分的。

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:42

EMA

问答 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

kk444555: Firstly, it should be recognised that hazard varies on a continuum scale and that there are no firm cut off points, risk should be controlled on a pro...

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51zlzl 回复了问题 2022-10-06 20:31

VDA

问答 VDA是什么？

51zlzl: VDA（Verband der Automobilindustrie）,中文意思为德国汽车工业协会,VDA包括以下:VDA1:汽车制造商及其供方存档责任件VDA2:供方质量保证(供方的选择/样品检验/批量生产件的绩效)VDA3.1/3.2:汽车制造商及其供方的可靠性体系;VDA4.1:批量投产前质量...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:56

EMA

问答 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

kk444555: Both Agencies acknowledge that when adesign space is established at early stages of product development, it istypically developed based on experiments...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:03

EMA EU_GMP

问答 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

ki1314520: EEA检查员通常不赞成“纸质审计”本身，因为它能提供与现场评估相同的保证水平，但确实接受它们在基于风险的战略中发挥作用。当最近的积极检查信息是可用的，并且在过去已经完成了令人满意的审核时，它们可能特别适用。它们不能取代对原料药供应商的现场审核，但可以作为制造商审核方案内的一项有用的临时和临时措施。

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:33

EMA

问答 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

kk444555: Yes. Peptone is considered to be a critical raw material, whose origin (animal or vegetable) and source (supplier name and address) should be specifie...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:41

EMA

问答 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

kk444555: Yes, HBELs should be established for all medicinal products. The toxicological or pharmacological data, on which the HBEL calculation relies, requires...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:39

EMA

问答 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

kk444555: Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaust...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49

TFDA

问答 TFDA注册的周期要多久？

qwe123123: 整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:58

EMA

问答 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

kk444555: In principle, a design space verificationprotocol could include the following: list of scale dependent parameters whoseimpact on the CQAs has not been...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:40

EMA

问答 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

kk444555: Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:43

EMA

问答 How should manufacturers use the HBELs?

kk444555: The role of HBELs in determining cleaning limits is explained in Q&A 6. However, the purpose of generating HBELs goes beyond justification of clea...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:45

EMA

问答 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

kk444555: Contract givers should either provide a full HBEL assessment to contract manufacturers or provide the data to allow the contract manufacturer to condu...

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呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:01

质量机构

问答 澳大利亚TGA是什么机构？

呵呵呵:  TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督...

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呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:06

医疗器械 质量机构

问答 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

呵呵呵: 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类...

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