青青青 回复了问题 2023-05-29 08:54

保健品

问答 申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

青青青: 根据《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕2号），“终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中国药典》的有关规定”，即标志性成分需制定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驴源多肽A1、驴源多肽A2计）指标。终产品为阿胶的新产品注册...

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青青青 回复了问题 2023-05-29 08:52

保健品

问答 对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

青青青: 原则上应该使用与原受试样品同批号的样品进行试验，如果原来的样品已超过产品保质期，可以使用另外批号的样品进行试验，但应说明理由。

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青青青 回复了问题 2023-05-29 08:51

食品 保健品

问答 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

青青青: 保健食品变更事项应仅限批准证书及其附件载明内容，且不得导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变。例如：改变产品名称、注册人名称及地址、适宜人群范围、不适宜人群范围、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项、辅料种类、生产工艺（主要工序及关键工艺参数）、感官要求描述、鉴别...

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青青青 回复了问题 2023-05-29 08:50

食品 保健品

问答 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

青青青: 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，若2003版方法依旧适用本产品则无需提出变更注册申请。确需提出变更注册申请的，应按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》中“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。与原检测方法相比，拟变更方法的原理与操...

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青青青 回复了问题 2023-05-29 08:49

保健品

问答 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

青青青: 根据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》中3.4.2.3.2（2）的规定，原则上，试验应使用完整包装的样品；因检验工作需要确需使用非定型样品的，应提供非定型样品的生产和处理过程，以及食品检验机构出具样品处理的具体要求及必要性和合理性说明。

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青青青 回复了问题 2023-05-29 08:47

食品 保健品

问答 所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

青青青: 是的，保健食品原料需按《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》和《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性毒理学的检验与评价，其中《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实...

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青青青 回复了问题 2023-05-29 08:46

食品 保健品

问答 保健食品酒剂度数有何要求？

青青青: 根据《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》规定，申请注册以酒为载体的保健食品，产品酒精度数不得超过38度。

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51zlzl 回复了问题 2023-05-26 17:04

SPC MSA

问答 MSA和SPC有什么区别？

51zlzl: 1、MSA是SPC的基础和根据，只有MSA可依赖了，SPC工作才能意义。2、MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否台适，并确定测量系统误差的主要成分。而SPC用来确定过程的统计控制界限,判断过程是否失控和过程是否有能力，为...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-26 17:03

SPC MSA

问答 MSA和SPC之间有什么关系？

51zlzl: 对于计量值而言,需要使用有效的测量工具来取得需要控制特性的具体数值，SPC图对MSA有很高的要求。通常, 要求GR&R不大于10%。而在进行测量系统分析之前，要事先确认测量仪器的分辨率达到1：10法则，所以先MSA，后SPC是必要的行事准则，如果MSA分析结果显示测量系统的分辨识率本身不合格...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:45

SPC

问答 什么是SPC？

51zlzl: 统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。它认为，当过程仅受随机因素影响时，过程处于统计控制状态（简称受控状态）；当过程中存...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:44

MSA

问答 MSA的方法论是什么？

51zlzl: MSA涉及多种方法，每一种都跟统计有关。对大多数人来说，这些方法往往难以被记住，包括我自己。为了便于理解记忆，我们先对“变差”进行剥丝抽茧，即进行结构，看看那些指标可以用于表征测量系统的测量变差。 第一层：测量观察到的总变差=零件间变差+测量系统误差，其中零件间变差是指不同零件间客观存在的真实差异，...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:42

MSA

问答 MSA的目的是什么？

51zlzl: MSA的目的就是通过测量系统输出变差的分析，判断测量系统是不是可接受的，如果不可接受，进而采取相应的对策。需要注意的是，世界上没有绝对完美的测量系统，因此测量系统误差可以减少但不能绝对消除。在质量领域我们把变差视为头号大敌，认为变差小是一种美。然而在自然界，变差就是多样性，本身就是一种美。

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51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:41

MSA

问答 MSA中分析和测量系统是什么意思？

51zlzl: 测量系统：我们知道测量就是一个对被测特性赋值的过程，测量系统其实就是这个赋值过程涉及到的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员环境等要素的集合。系统中各个要素对测量结果的影响可能是独立的，也可能是相互影响的。分析：测量系统分析的根本对象不是零件，而是测量系统输出的变差。“分析”代表了一系列的...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:40

MSA

问答 什么是MSA？

51zlzl: MSA也叫测量系统分析，全称是Measurement Systems Analysis。数据是通过测量获得的，对测量定义是：测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C．Eisenhart首次给出。赋值过程定义为测量过程，而赋予的值定义为测量值。测量系统分析（MSA）的定义：通...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-23 14:54

实验室

问答 实验室“三废”如何处理？

51zlzl: 一. 实验室环境污染实验室在工作过程中可能造成实验室环境的污染，如离心、混匀、接种、制片、移液、加样等可产生气溶胶污染，标本喷溅等可直接污染皮肤黏膜及实验台面和地面等。另外，由于室内环境空间的限制，设备、人员拥挤以及通风换气不充分等都可能使实验室内病原体的浓度增加，使人群在室内被污染的机会明显大于室...

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