pzbp666 回复了问题 2023-02-20 17:04

实验室

问答 化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

pzbp666: AR,分析纯CP:化学纯GR:优级纯PT:基准试剂BR:生物试剂BS:生物染色剂LR:实验试剂SP:光谱纯GC:气相色谱大体上纯度SP>PT>GR>AR>>CP>LRIND:指示剂

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pzbp666 回复了问题 2023-02-16 17:23

行业标准

问答 JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

pzbp666: JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ行业标准代号含义　　JG：建筑工业行业标准　　GB/T：国家推荐性标准　　JGJ：建工行业建设标准　　JC/T：建材行业推荐性标准　　JG/T：建工行业推荐性标准　　DL/T：电力行业推荐性标准　　JTJ：交通行业建设标准 　

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风清飞扬 回复了问题 2023-02-10 17:03

医疗器械

问答 医疗器械召回的要求是什么？

风清飞扬: 　　医疗器械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业...

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第柒感 回复了问题 2023-02-10 08:49

医疗器械 不良事件

问答 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

第柒感: 国家药品监督管理局 医疗器械召回  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html

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似水流年 回复了问题 2018-09-03 12:36

检验测试 抽样

问答 取样有相关的法规规范要求吗？

似水流年: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（取样附录） 取  样 第一章  范  围 第一条  本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章  原...

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胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:51

体系文件

问答 如何编写作业指导书？

胖男瘦: 1.作业指导书的编写原则a.确定性作业指导书的重点内容应该是解决如何作业的问题，应列出具体操作的详细过程，包括每一步骤所使用的材料（笔、纸等办公用品就不要写了，下同）、仪器设备以及过程作业的结果和判定标准等。b、实用性作业指导书的内容和形式应以实用为原则，尽量简洁、易懂，而且要符合文件控制的要求。以...

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胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:49

体系文件

问答 什么是作业指导书？

胖男瘦: 作业指导书的定义作业指导书是用以指导某个具体过程，事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容。作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工作指令、操作...

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胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:47

体系文件

问答 程序与作业指导书有什么区别？

胖男瘦: a.功能：    作业指导书：    程序中的某个环节    强调细节和方法、标准    程序：    涉及多岗位、多部门、多环节    过程的顺序和相互作用  &nbs...

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冒牌货 回复了问题 2023-02-02 16:44

文件记录

问答 工作标准是作业指导书吗？

冒牌货: 有的组织认为很多岗位已有工作标准，没必要制订作业指导书。其实，工作标准不同于作业指导书，它是针对工作的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核与奖惩办法等方面所制定的标准。它与作业指导书可能有相同之处，但其强调的内容有区别，并不是所有的作业指导书都需要规定职责、权限、考核与奖惩等内容；...

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cyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:26

CFDA医疗器械注册

问答 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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cyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:25

CFDA医疗器械注册

问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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cyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:24

CFDA医疗器械注册

问答 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？:

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LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:23

CFDA医疗器械注册

问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

:

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LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:22

CFDA医疗器械注册

问答 牙科手机注册单元应如何划分？

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:21

CFDA医疗器械注册

问答 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

吃瓜的群众: 考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706....

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