胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:01

空调净化系统

问答 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

胖男瘦: 无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。

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胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:00

货架寿命验证

问答 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

胖男瘦: 验证工作应当在企业自身的质量管理体系下，结合自身产品开展。建议参考子公司现有模拟运输验证报告和经验，结合自身产品实际情况开展模拟运输验证。  

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胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 15:58

验证确认

问答 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

胖男瘦: 特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认,通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序, 除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。 

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cyxwvoarn 发起了提问 2023-01-16 15:41

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用？:

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多多猪 回复了问题 2018-09-12 08:57

微生物检验 检验测试

问答 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

多多猪: 无菌检查实验环境的修订   修订依据及意义：2010版GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定，非最终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求！   （1）检验环境要求不应低于生产环境要...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-08-14 15:08

色谱

问答 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

薛定谔的龙猫: 柱温是一个重要的操作参数，而且柱温的变化对不同组分的影响程度不是等效的。若有两类化合物在某一柱温下不能分离，当柱温改变20℃，就有可能完全分离。柱温主要影响分配系数、分配比、组分在流动相中的扩散系数和在固定相中的扩散系数，从而通过影响柱选择性、柱效来影响分离度和分析时间。选择柱温首先要考虑到每种固定...

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打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:20

临床注册 医疗器械

问答 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

打豆豆: （1）注册申请人应当在医疗器械注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料； 　　（2）市器审中心在收到注册申请人资料后20个工作日完成资料审查，对于资料不符合要求的，要求注册申请人予以补正，补正资料不计入时限。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:17

UDI

问答 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

51zlzl: 目前相关标准有YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院...

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打豆豆 发起了提问 2022-12-26 21:16

UDI

问答 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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打豆豆 发起了提问 2022-12-26 21:14

UDI

问答 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:14

UDI

问答 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

51zlzl: 要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））

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51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:48

UDI

问答 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

51zlzl: 要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））

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打豆豆 发起了提问 2022-12-26 19:45

UDI

问答 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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打豆豆 发起了提问 2022-12-26 19:41

UDI

问答 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:41

UDI

问答 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

51zlzl: 在第一批实施规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 》（2021年第114号））

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