51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:39

UDI

问答 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

51zlzl: 于2022年6月1日起开始实施。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））

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51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:38

UDI

问答 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

51zlzl: 包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血·透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输·护理和防护器械、眼科器械共计9大类69种。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号））&n...

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pzbp666 回复了问题 2022-12-22 12:32

标准 行业标准 医药行业标准

问答 口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

pzbp666: 医用防护口罩(GB19083-2010)医用外科口罩(YY0469-2011)一次性使用医用口罩(YY/T 0969-2013)日常防护型口罩(GB/T 32610-2016)儿童口罩(GB/T 38880-2020)

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51zlzl 回复了问题 2022-12-20 11:08

电子电气

问答 电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？

51zlzl: 攻牙丝锥和钻头的选择M3       M4        M5       M6        M8钻头   2.5&n...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-19 16:29

微生物检验

问答 如何做出符合要求的革兰氏染色？

51zlzl: 革兰氏染色的原理：       细菌细胞通过结晶紫初染和碘液媒染后，在细胞壁内形成了不溶于水的结晶紫与碘的复合物，革兰氏阳性菌由于其细胞壁较厚、肽聚糖网层次较多且交联致密，故遇乙醇或丙酮脱色处理时，因失水反而使网孔缩小，再加上它不含类脂，故乙醇处理不会出现缝隙...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-15 17:38

抽样

问答 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

薛定谔的龙猫: 关于进货检验，如何选择成本最低的检验方式以及如何减少和取消进货检验的操作。当供应商过程不稳定时，即有的批次好，有的批次坏，而且不能预测，这种情况下可接受抽样检验（Acceptance Sampling）是适用的。可接受抽样检验的标准很多，GB/T2828是中国最常用的计数型抽样标准，基本上等同于美国...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:19

包装

问答 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

薛定谔的龙猫: 不能。标准YY/T 0681.2和ASTM F88/F88M规定，样品宽度为15mm、25mm或25.4mm。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:20

货架寿命验证

问答 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

薛定谔的龙猫: 货架有效期研究过程中，如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:15

货架寿命验证

问答 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

薛定谔的龙猫: TRT宜能够代表产品实际贮存条件下的温度，对于标记了特定长期存储温度范围的产品，建议将计算AA持续时间所用的TRT与该温度范围的上限一样。通常在（20~25）℃之间，25℃被认为是保守值。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:13

包装

问答 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

薛定谔的龙猫: 非无菌产品有微生物限度要求。直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:12

货架寿命验证

问答 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

薛定谔的龙猫: 货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。  

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:10

包装

问答 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

薛定谔的龙猫: YY/T 0698.5，在线预览EN 868-5。在线预览

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:56

货架寿命验证

问答 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

51zlzl: 建议根据样品实际储存运输情况，可选择老化前或老化后对用于稳定性研究的终产品进行模拟运输处理。  

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:53

货架寿命验证

问答 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

51zlzl: 密封强度是测试包装封口剥离强度。爆破实验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。   

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:52

货架寿命验证

问答 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

51zlzl: 多数情况下，接受准则是：产品无损坏，包装完整无损。通常这意味着运输容器及其内装物在试验周期完成后适合正常销售和使用。详细的接受准则可以允许产品或其包装有可接受的规定的损坏。   

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