51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:17

计量校准

问答 公司内部校准需要什么资质？

51zlzl: 1、配置一定素质的计量人员。（经过培训考核，能够胜任相关工作的人员，没有强制要求什么官方资质证书，也没有强制要求接受官方培训，只要经过专业技术培训，掌握相关的工作技能，能够保证“量值的可靠传递与可靠追溯”，当做公司内部的一个工作岗位管理就可以了。）2、配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:16

洁净车间

问答 洁净车间哪些房间需要装压差计？

51zlzl: 通常需要安装压差计的位置有：1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:14

纯化水系统

问答 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

51zlzl: 系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。一般RO...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-22 16:55

验证确认

问答 Qualification 和Validation 的区别是什么

似水流年: Qualification和Validation是有区别的。 Qualification总是对于具体的实物而言，通常用于厂房、设备和设施。这些目标物是看得见，摸得着的。这些目标物都会有各自的标准（URS或性能指标），Qualification工作往往都是通过一系列的Verification活动（测试...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2022-11-28 16:37

检验测试 质量检验

问答 产品检测报告具体应包含哪些内容？

小懒虫: 一般检测报告应有以下内容:1)标题(例如检测报告、测试报告、检验证书、产品检验证书等)、编号、授权标识(CNAS/CMA等)和编号;2)实验室的名称和地址,进行检测的地点(如果与实验室的地址不同);必要时给出实验室的电话、电子邮箱、网站等;3)检测报告的唯一性标识(如报告编号)和每一页上的标识(报告...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-11-24 15:20

有源医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

多多猪: 可以删掉 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

m15701316998 发起了提问 2022-11-23 11:15

CFDA医疗器械注册

问答 技术要求和产品性能研究

各位大神，器械的注册资料里面的产品技术要求的研究和产品的性能研究有什么区别和联系啊，求解:

关注问题 1  0  0 评论

多多猪 回复了问题 2022-11-22 14:05

8D报告

问答 如何用 8D 进行根本原因的分析？

多多猪: IATF16949标准中10.2.3问题解决的条款要求：为了控制不合格，采取遏制措施和临时措施。比如100%的全检，防止不合格品再次流出。排查所有区域的不合格品。分析根本原因，采取长期对策。对措施的有效性进行验证。对适当的文件，如PFMEA,控制计划进行更新，防止同类问题重复发生。VDA6.3的P6...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-11-22 13:53

精益管理

问答 什么是位置公差？

多多猪: 所谓位置公差，就是相对于某项基准，决定相应要素应处位置（真位置）的公差。指定位置公差之前，必须确定基准，因此位置公差是与基准相关联的要素，即关联要素的几何公差。1）位置度指定“相对于基准（作为基准的平面、直线）的位置正确程度”的精度。标注示例图纸解读标示线箭头所指的圆的中心点，必须位于直径0.1 m...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-11-22 12:51

精益管理

问答 什么是基准（datum）？

多多猪: 所谓基准（datum），就是在进行加工及尺寸测量时作为基准的面、线、点。1、ISO中的定义ISO 5459：2011定义：位置（公差）及/或姿态（公差）的公差带，抑或是为了定义表现执行状态的理想要素，而选择的实际组成要素（1个以上）所适用的设定要素（1个以上）。2、基准的种类基准分为“基准要素”与“...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-11-22 10:02

精益管理

问答 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

多多猪: 设计图纸的标注方法，大致可分为“尺寸公差”与“几何公差”这两类。尺寸公差管控的是各部分的长度。而几何公差管控的则是形状、平行度、倾斜度、位置、跳动等。尺寸公差图纸几何公差图纸意为“请进行对示面（A）的‘平行度’不超过‘0.02’的加工”2、几何公差的优点：为什么需要标注几何公差呢？举个例子，设计者在...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-11-22 09:54

精益管理

问答 什么是几何公差？

多多猪: ISO将几何公差定义为“Geometrical product specifications（GPS）−Geometrical tolerancing− Tolerancing of form, orientation, location and run-out”。换言之，“几何特性”指的是物体的形...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2022-11-18 17:54

消毒

问答 20mg/立方米的臭氧浓度等于多少ppm?

pzbp666: 臭氧密度：2.14kg／㎥，20mg／㎥约等于10ppm（20mg/2.14kg=9.35ppm)

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2022-11-15 17:30

有源医疗器械

问答 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

风清飞扬:

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货 发起了提问 2022-11-10 16:44

医疗器械

问答 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？:

关注问题 1  0  0 评论