呵呵呵 回复了问题 2022-10-31 09:16

SPC MSA

问答 什么是SPC、MSA?

呵呵呵: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...

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VivianNi 回复了问题 2022-10-27 10:08

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

VivianNi: 可以的

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风清飞扬 回复了问题 2022-10-25 21:06

培养基适用性检查

问答 无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

风清飞扬: 应该按照《中国药典》附录2的规定（除另有规定外.在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适应性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及...

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冒牌货 回复了问题 2018-08-29 17:12

微生物检验

问答 配制好的培养基能保存多长时间呢？

冒牌货: 一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。          USP中有明确规...

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冒牌货 发起了提问 2022-10-16 14:34

CFDA医疗器械注册

问答 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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pzbp666 回复了问题 2022-10-16 14:33

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

pzbp666: 是每个项目单独做目录，章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 14:29

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:41

CFDA医疗器械注册

问答 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:40

CFDA医疗器械注册

问答 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

多多猪: 3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明...

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:38

CFDA医疗器械注册

问答 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:36

CFDA医疗器械注册

问答 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:30

CFDA医疗器械注册

问答 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:29

CFDA医疗器械注册

问答 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

多多猪: 技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。 

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:28

CFDA医疗器械注册

问答 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

多多猪: 应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究； 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:27

CFDA医疗器械注册

问答 无源第二类医疗器械申报首次注册

多多猪: 应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质 / 材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外，...

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