51zlzl 回复了问题 2022-10-06 20:31

VDA

问答 VDA是什么？

51zlzl: VDA（Verband der Automobilindustrie）,中文意思为德国汽车工业协会,VDA包括以下:VDA1:汽车制造商及其供方存档责任件VDA2:供方质量保证(供方的选择/样品检验/批量生产件的绩效)VDA3.1/3.2:汽车制造商及其供方的可靠性体系;VDA4.1:批量投产前质量...

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cyxwvoarn 发起了提问 2022-09-30 17:04

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册证编号怎么看？

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LX3345680188 发起了提问 2022-09-29 15:39

不良事件

问答 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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51zlzl 回复了问题 2022-09-29 15:38

不良事件

问答 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

51zlzl:  定期风险评价报告应按时提交；数据应真实、完整，结合监测数据，深入分析风险，全面反映报告期内的风险情况；发现风险趋势，评价结论准确客观；不得填写虚假数据，隐瞒风险；存档备查（一类及延续产品）。具体要求参见《定期风险评价报告撰写规范》。

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51zlzl 回复了问题 2022-09-29 15:34

不良事件

问答 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

51zlzl:  报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产未销售，仍需在规定的时限内撰写定期风险评价报告。

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LX3345680188 回复了问题 2022-09-29 11:17

MSA

问答 MSA、SPC是什么关系？

LX3345680188: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-29 11:11

质量和风险管理

问答 DFMEA和PFMEA有什么不同？

呵呵呵: 1、区别   DFMEA用来识别零件的关键特性，PFMEA用来识别过程的关键特性；DFMEA告诉大家零件哪些地方是重要的点，PFMEA告诉大家零件的制造过程中哪些要素是重要的，同时需要告诉大家，过程中的哪些要素失效了，会导致零件的重要的点出现失效。举个例子说，DFMEA中识别出了...

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风清飞扬 回复了问题 2022-09-27 09:25

医疗器械 检验测试 质量检验

问答 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

风清飞扬:         能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。        医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:57

检验测试 机械制造

问答 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

呵呵呵: （1）当薄层厚度等于奇数倍，薄层介质声阻抗为其两侧介质声阻抗几何平均值时，即声压往复透过率等于1，声波全透射。（2）当薄层厚度，薄层愈薄，声压往复透射率愈大。

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cyxwvoarn 发起了提问 2022-09-26 15:29

法规 医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:08

FDA 国际注册

问答 美国药品注册制度有哪些制度

小懒虫: 美国药品注册制度 药品分类   处方药与非处方药       美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类：处方药（Rx）和非处方药（OTC）。FDA有权决定各申请药品的属性，在一定条件下，处方药和非处方药资格可以进行转换。 处方...

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哪托来了 回复了问题 2022-09-22 12:43

设备制造 制程能力

问答 什么是制程能力？

哪托来了: 制程能力是一个制程在固定的生产条件并在稳定管制下的产品生产质量(quality)能力，制程能力指数是指制程能力满足产品质量标准要求（规格范围等）的程度，或是工序在一定时间里，处于控制状态（稳定状态）下的实际SMT加工能力。所以要评估一个制程能力前至少应该先作到下列两个要项：一个制造工程的能力是由许多...

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风清飞扬 回复了问题 2022-09-19 23:30

灭菌

问答 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

风清飞扬: 中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC）进行定量测试，而FDA指南...

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51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:30

供应链管理

问答 什么是 ODM？

51zlzl: ODM代表供应链中的原始设计制造商。这意味着制造商必须根据买方的设计制造产品，但要基于现有产品。选择这种类型的制造后，您将购买工厂生产的物品。您唯一可以更改或设计的是品牌和包装。大多数情况下，买家不会改变包装或品牌。他们按照工厂提供的产品销售产品。但是，某些买家可能会要求进行一些外观更改，例如尺寸，...

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51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:27

供应链管理

问答 什么是OEM？

51zlzl: 在供应链中，OEM代表原始设备制造，它是一种外包制造或合同。OEM工厂根据客户的设计和规格创建产品。选择这种类型的制造后，您必须向制造商提供产品规格表和产品设计。您可以自定义制造商的产品，也可以选择设计新产品。此外，大多数OEM项目将要求制造商创建定制模具或购买新的工具和设备，尤其是需求比较高的时候...

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