薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:40

药品研发

问答 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

薛定谔的龙猫: 根据2016年《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》规定，对于境外上市但境内未上市的药品，如拟用于临床试验可以申请一次性进口，进口后检验合格方可用于临床试验。生物制品临床比对研究用的参照药，应在我国批准注册，按生物类似药批准的产品原则上不可用作参照药。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:40

药品研发

问答 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

薛定谔的龙猫: 1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时 ，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:39

药品研发

问答 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

薛定谔的龙猫: 对于尚未公布参比制剂的品种，药审中心将根据100号公告的参比制剂遴选原则，根据企业备案情况，定期组织专家讨论，同时结合同品种新仿制药的审评，定期公布参比制剂。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:38

药品研发

问答 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

薛定谔的龙猫: 按照BE备案的相关规定：应提供三批中试以上规模自制样品的稳定性研究数据，试验样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。应提供至少三个月加速与长期留样研究数据。在生物等效性试验期间继续进行以上样品进行加速与长期留样稳定性研究。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:38

临床试验 制药

问答 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

薛定谔的龙猫: 非临床研究评价的目的是为了评估并管控拟定临床方案的风险以保障受试者安全，如果已有临床数据经过评估后可保证临床受试者安全性，CAR-T产品IND期间的非临床研究可以本着具体品种具体分析的原则免除不必要的动物试验。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:37

制药

问答 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

薛定谔的龙猫: 请参照药审中心网站发布的相关通知办理，相关通知链接如下： 1 新版CDE网站《申请人之窗》频道将采用实名身份验证和CA单位数字证书认证安全机制（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312712） 2 关于新版CDE网站《申请...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:36

药品研发

问答 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

薛定谔的龙猫: 人体试验中的杂质总量在动物试验结果中有相应数据支持。若需开展动物试验，参照ICH 的 Q3，通常为14-90天的重复给药毒性试验。 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:36

医疗器械 不良事件

问答 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

薛定谔的龙猫: 持有人于注册之日起30日内完成医疗器械产品信息的维护和更新，将所持有的所有医疗器械产品注册信息及曾用注册证号等内容进行填写及维护，包括注册证已过期但市面上仍在使用的医疗器械。 （ 广东省药品监督管理局  ） 

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多多猪 回复了问题 2019-07-25 15:17

检验测试 实验室 OOS

问答 OOS、OOT和偏差的区别?

多多猪: 偏差一般包含生产偏差和试验偏差（OOS）OOT为超趋势结果,可能会导致OOS

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-25 09:37

计算机化系统验证

问答 如何进行PLC系统的验证？

薛定谔的龙猫:  PLC这个词我们在工作中都经常听说，向灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器，那到底什么是PLC控制器呢？ PLC：是Programmable Logic Controller的缩写，全称为可编程式逻辑控制器，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 10:04

工艺验证

问答 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

加菲: 新发布的除菌过滤指南有建议值:在设计除菌过滤系统时，应充分认识除菌过滤工艺的局限性。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理等方法来弥补除菌过滤的不足。尽可能采取措施降低过滤除菌的风险，例如宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。通常通过两个或以上相同或...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 10:04

工艺验证

问答 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

加菲: 促生长试验是要证明培养基可以支持微生物的生长。开始前做，是要证明用于模拟的培养基是支持微生物生长的；灌装结束经过两个温度，一共14天培养后做促生长试验，是要证明没有环境因素，没有生产因素等等影响到培养基的促生长性能。如果同步进行，存在潜在的风险是如果培养基促生长不合格，没法判断原因在哪里了？培养基促...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 10:02

制药 工艺验证

问答 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

加菲: 1、应先走公司内部的变更控制流程，对此变更的可行性进行评估。2、评估过程应考虑两条生产线总混前的生产工艺是否一致（包括设备是否一致、工艺过程控制是否一致、批量是否一致等）3、需进行工艺风险评估和工艺验证，还要考虑设备验证的 参数范围是否包含了新增产品的工艺参数范围。4、应对硬胶囊生产线进行多产品共线...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 10:00

工艺验证

问答 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

加菲: 属于关键工序，如果有效期印错了，影响患者。印刷的工序有很多参数，你要评估是不是关键参数，参数不易控制或控制范围很窄属于关键参数。 

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加菲 回复了问题 2019-07-18 10:00

工艺验证

问答 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

加菲: 串联过滤是一种形式，大部分的过滤是采用的串联的形式，一般易混淆的概念是组合过滤和冗余过滤，生物负载小，通常一个过滤器就能达到除菌级过滤，这时再串联一个，这种就是冗余过滤；生物负载大，一个过滤器可能达不到除菌级过滤，需要组合过滤才能达到除菌效果，这种一般叫组合；区别在于被过滤物料的生物负载情况不同，组...

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