多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:14

医疗器械

问答 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

多多猪: 从上可以看出，两者的本质其实都是为了实现产品的快速审批获证，减少中间环节所耽误的时间，使得产品能迅速投放市场，取得产品价值。但我国的械企众多，产品繁多，而各械企的水平参差不齐，大多产品在国内并没有太多的创新独特与应急之处，很多都是借鉴前人的经验来研发或复制的，这就导致很难实现真正意义上的国内首创，走...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42

计算机化系统验证

问答 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

pzbp666: ISPEC&Q109页11.5将自动化系统/设备分为：Stand-alone独立的控制系统和Integrate集成控制系统。对于独立的系统（如BMS EMS SCADA）需要单独划分系统单独实施验证，对于集成控制系统（PLC设备、个人电脑等）自控部分验证和设备验证可做在一起。（注意：仅是单独...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42

计算机化系统验证

问答 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

pzbp666: 严格意义上讲，按照GAMP5术语和传统术语差异性理解，基于风险做完所有该执行的测试，完成可追溯矩阵即可；而不必拘泥于该测试在SAT做、还是在xQ中做的。若仍套用传统PQ性能确认术语来讲，计算机化系统的0Q其实就是自控部分放到其受控的流程及设备下执行的“性能测试"（带真实负载的），而FAT和SAT中当...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:40

计算机化系统验证

问答 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

pzbp666: 对于计算机化系统如下情况需考虑再验证：1.系统发生变更（如功能、用途、法规升版或转向别国市场等）2.系统出现了异常或对系统的能力产生怀疑一般而言，按照GAMP5方法进行运行阶段持续合规管理维持到受控的验证状态（如定期检查校准，定期备份程序和数据，安全管理，配置管理等），不需要固定周期的再验证。当然，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-08 13:58

GxP

问答 什么是GxP

薛定谔的龙猫: 补充一张图片

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:03

清洁验证

问答 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

风清飞扬: PDE=NOEL×体重调节/(F1×F2×F3×F4×F5)，F1到F5为一系列的系数，可参考指南进行制定。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍，可进行查阅。参考：ICH Q3C (R6)

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:03

清洁验证

问答 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

风清飞扬: 清洁验证中选用清洁剂应尽可能采用成分比较单一，成分明确的，尽量避开指南中规定的一类、二类溶剂，选用挥发性好的三类溶剂，残留计算应按ICH Q3C规定进行计算。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍，可进行查阅。参考：ICH Q3C (R6)

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02

清洁验证

问答 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

风清飞扬: 清洁验证按产品与按设备实施两种方式都可以选用，两种方式总的工作量相差不大。按设备实施时接受限度会放宽很多，审计时容易被置疑挑战，建议选择按产品实施验证更加严谨。清洁验证限度计算公式中，生产线公用设备面积是在分母中，因此按产品实施时面积为整条生产线公用设备之和，而按设备实施时面积为单台设备面积，结果会...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02

清洁验证

问答 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

风清飞扬: 专用设备仅用于生产一种产品，药物所含活性成分API相同，对产品间交叉污染影响显著减少，但是必须要考虑清洁剂残留、降解物、微生物负载、内毒素。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Vali...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02

清洁验证

问答 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

风清飞扬: 清洁验证残留限度参考指南中的公式进行计算，限度计算不需要考虑设备的形状或形式，取样方法需要考虑设备的特征，罐的取样一般采用淋洗法取样。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Validat...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02

清洁验证

问答 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

风清飞扬: 清洁验证结束后即进入清洁验证状态维持阶段，对于日常监测的项目，可以经过具体情况评估后制定。  

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02

清洁验证

问答 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

风清飞扬: 其余产品清洁确认时限度应按后续产品重新计算，在线清洁最后淋洗水量应参考研发数据进行计算。验证结果如果超过警戒线，需要进行原因调查分析，确认不是清洁方法造成时，验证仍然可以通过。  

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01

清洁验证

问答 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

风清飞扬: 凡士林一般作为医用辅料或基质外用使用，经皮吸收，一般日治疗量没有太多限制，按常规算法接受限度偏严格，清洗和检测成本偏高。可以考虑专线生产，只检微生物。  

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01

清洁验证

问答 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

风清飞扬: 可以参考PDA TR29指南来进行相应的改变，有多种方式可进行参考：1、调整后续产品的相关参数以提高残留限度；2、淋洗取样过程中减少淋洗量；3、通过技术处理，对淋洗样品进行浓缩处理。限度计算可直接参考指南进行参考：PDA TR29清洁验证考虑要点

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01

清洁验证

问答 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

风清飞扬: 建议分开考虑，专用的设备可以不考虑化学残留的交叉污染，仅需要考虑降解物和微生物水平；罐体类密封设备一般采用淋洗法取样  

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复