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薛定谔的龙猫
回复了问题
2019-06-13 12:58
计算机化系统验证
问答
我有一个计算机化系统,是关键系统,目前在用状态,但是没有做验证,前期的信息可能也不全,如何处理?
薛定谔的龙猫
:
对于在用的受GxP监管的系统,没有经过验证的,需要按照遗留计算机化系统处理,首先需要对系统进行差距分析,根据差距分析的结果进行判断选择,对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件(必要时,要有图纸),并须及时更新。此文件应当详细描述系统的...
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似水流年
回复了问题
2018-07-18 00:26
法规
问答
药品召回的分级,在什么情况下实施一级召回,二级召回和三级召回,召回时间
似水流年
:
《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 局长:邵明立 二○○七年十二月十日 药品召回管理办法 第一章 总 则 第一条为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法...
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多多猪
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2019-06-12 14:40
植入性医疗器械
问答
植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗?浮游菌这个项目是必须测试的吗?
多多猪
:
无菌医疗器具洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数(100级层流风速)、静压差、温度、相对湿度必须符合规定,应按监测频次对上述参数进行动态测试。浮游菌或沉降菌监测项目二选一,有能力的建议全做。
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pzbp666
回复了问题
2019-06-03 17:56
纯化水系统
验证确认
问答
纯化水再验证周期是多长时间?
pzbp666
:
纯化水做持续取样,一直做监控,每年汇总分析一次结果就可以。可以设置警戒限和行动限,超出后可以采取密集取样加强监控措施
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pzbp666
回复了问题
2019-06-03 17:55
纯化水系统
验证确认
问答
纯化水管道钝化时,使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适?如何判断钝化效果?
pzbp666
:
硝酸浓度和钝化时间与酸洗液温度有关,ASTM A967和ASTM A380原文中有对于酸洗钝化各种方法和浓度的介绍,可以参考指南进行确认。钝化效果用蓝点试验检测,指南中也有介绍。
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pzbp666
回复了问题
2019-06-03 13:29
纯化水系统
验证确认
问答
纯化水系统运行多年后,由于今年某些原因,纯化水系统停止运行半年,请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗?
pzbp666
:
需要,建议至少四周。
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pzbp666
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2019-06-03 13:26
纯化水系统
验证确认
问答
纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗,是不是只要一个周期内把所有的用水点(除关键点)都轮到一遍就可以了?
pzbp666
:
在一个周期内把所有用水点都做一遍,连续三个周期,微生物最少第一个周期必须全部做。
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pzbp666
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2019-06-03 13:24
纯化水系统
验证确认
问答
纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗?
pzbp666
:
ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证,仅针对局部做验证,如一个大系统增加1个用点,就不用对整个系统重新取样。
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pzbp666
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2019-06-03 13:23
纯化水系统
验证确认
问答
当水系统长期停运(一个月或一年),再确认是否需要按三个阶段来做?
pzbp666
:
由于长期停运,如果系统未被打开过(指未打开管路阀门等与外界空气接触),那么主要风险考虑点是微生物的滋生,建议在使用前先进行一次消毒,根据指定的取样计划,建议密集取样至少1周以上;如果系统打开过,那么主要风险考虑点是化学污染和微生物污染,建议使用前先冲洗使用点和排空动作,同样消毒后,根据指定的取样计划...
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pzbp666
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2019-06-03 13:22
纯化水系统
验证确认
问答
纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码?
pzbp666
:
只要二级反渗透出水口连续5天以上 水质检测合格,可不用验证。
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pzbp666
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2019-06-03 13:20
纯化水系统
验证确认
问答
水系统loop增加多个水点,需要URS吗?还是变更控制即可?
pzbp666
:
变更和需要URS是两码事,系统增加用点是需要走变更的,至于是否需要编制单独的URS根据情况而定,如果变更较小 变更的流程中已经描述了对变更的要求了, 就不需要编写URS,如果没有相关描述,就需要编写URS。
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pzbp666
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2019-06-03 13:18
纯化水系统
验证确认
问答
水系统停产后启用是怎么做再验证的?做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认?
pzbp666
:
停产时间不同,工作可以有一些差异。重新确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。
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pzbp666
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2019-06-03 13:17
纯化水系统
验证确认
问答
纯化水系统是新上的,正在做性能确认,今天早晨停电20分钟,系统重新开启是在停电两小时以后了,这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了,要重新进行一个周期的检测。
pzbp666
:
在性能确认过程中出现突发事件,应做偏差处理,评估影响水质的可能性和严重程度,根据评估结果判定是否继续取样,如不确定是否影响水质,可继续取样,根据后期的结果来判定该事件是否影响水质。
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pzbp666
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2019-06-03 13:12
验证确认
问答
无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期,是不是每个取样点全部全检
pzbp666
:
纯蒸汽的验证指南有明确说法的一般都是参考中注射用水的验证方法,实际执行经验有两种方式 1.PQ一个周期,连续一周 ,每天取样;2.ISPE指南的推荐三个周期:第一阶段:(start up)大约3天,对每个使用点最少取样一次,每个纯蒸汽发生器出口最少取样一次 ;第二阶段:(system consist...
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pzbp666
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2019-06-03 13:08
纯化水系统
验证确认
问答
水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么?能不能总送总回每天取,其他点每周取样呢?
pzbp666
:
FDA WHO等官方指南要求是两阶段一样,ISPE GPG 水和蒸汽调试与确认指南也推荐一致但是该指南指出也可以通过第一阶段的检测结果等因素来减少第二阶段的取样频次如总送总回每天取样其他用点每周取2次。
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