Alone 回复了问题 2024-09-12 23:27

环境监测

问答 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

Alone: 对于咨询人询问的洁净室相关设备的布局发生变化，属于车间布局变化，需要进行环境检测与验证。企业可自行检测，也可委托有资质的第三方检测机构进行检测。

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Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

医疗器械 环境监测

问答 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，涉及医疗器械洁净室（区）的生产企业应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告，开展日常监测并保持记录。环境检测报告应按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求对洁净间洁净级别进行判定。国家药监局器审中心2021年第121号公告...

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Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，对于采购物料的管理应当按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对采购物料采取必要的质量控制，索取并留存相关资质和记录。

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Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

医疗器械

问答 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求，质量管理人员应当是专职人员，具备相应的任职资格要求。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。

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Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

医疗器械

问答 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

Alone: 依据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的要求，企业应按规定任命管理者代表，并对管理者代表进行授权，明确职责。管理者代表应当是所在企业的全职及专职员工。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。

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Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

有源医疗器械

问答 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目，其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程，对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次，制订周期性的检验规程并有效运行。

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Alone 回复了问题 2024-09-12 22:30

有源医疗器械

问答 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

Alone: 原则上，有源医疗器械的出厂检验项目应包括电气安全检测三项，以确保产品的安全性。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 23:15

临床试验

问答 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

Alone: 可以，没有强制性规定，提交的注册资料根据实际情况编写即可。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 23:15

临床试验 医疗器械

问答 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

Alone: 如果该检测试剂在不同人群中的临床性能没有差异，不需要分层统计。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:58

临床试验 医疗器械

问答 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

Alone: 结合ROC曲线，考虑灵敏度、特异性等因素。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

Alone: 对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿，可按照定制式义齿注册技术审查指导原则要求确定产品技术要求的性能指标，按不同型号相关的性能指标进行注册检测。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

Alone: 有效期变更需要申请变更注册，提交有效期验证相关资料，包括产品有效期和包装有效期，资料的格式应包括验证方案、验证报告以及相关检测记录等。若注册申请人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系...

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

Alone: 可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

Alone: 对比产品需要与拟申报产品为同一分类编码。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

Alone: 应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。

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