青青青 回复了问题 2023-07-05 16:56

食品生产许可

问答 需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

青青青: 境外申请人需要根据各国的实际情况，提供产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。各项证明性材料中申请人名称和地址应保持一致，若着实存在不一致的，必须提供相应的情况说明。

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:54

食品生产许可

问答 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

青青青: 三批试验样品、稳定性试验样品不可以委托生产，且应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013)要求及商业化生产条件下生产。

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:53

食品生产许可

问答 营养成分表中各营养成分按什么顺序标示？

青青青: 按能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分等类别依次列出。

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:53

食品生产许可

问答 食品香精香料是否需要展开？

青青青: 使用食品用香精时应符合《食品安全国家标准 食品用香精》（GB30616），不需列出所用香料的名单。用于配制食品用香精的食品用香料品种应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760 — 2014）的规定。若直接使用食品用香料，则需要列出所用香料的名称及用量，并且符合GB 2760附录B的...

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:52

食品生产许可

问答 选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

青青青: 配方中应标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。因此，仍需要标识每100g（克）和（或）每100ml...

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:51

食品生产许可

问答 GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

青青青: 《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB28050-2011）不适用于保健食品及预包装特殊膳食用食品的营养标签标示。特殊医学用途配方食品作为特殊膳食用食品的一种，其能量和营养成分的标示应符合《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）的规定。

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:49

食品生产许可

问答 全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

青青青: 全营养配方食品的适用人群应根据产品特性，结合特殊医学用途配方食品的定义规范标示。特定全营养配方食品需开展临床试验，其适用人群根据临床试验相关内容确定。

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:48

食品生产许可

问答 特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

青青青: 特殊医学用途配方食品应当进行影响因素试验、加速试验和长期试验，依据产品特性、包装和使用情况，选择性的设计其他类型试验，如开启后使用的稳定性试验等。

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:45

食品生产许可

问答 特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

青青青: 产品标准要求中各指标限量及检验方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）等食品安全国家标准及有关规定。营养素、可选择成分检验，国家标准中规定了检验方法而未采用的、或者国家标准中未规定检验方法而由...

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:44

食品生产许可

问答 食品中的复合配料是指什么？

青青青: 复合配料是指由两种或两种以上的其他配料构成的配料，包括食用植物油、预混料（维生素、矿物质）、商品化食品营养强化剂、复配食品添加剂等。使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂用量属于复合配料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:42

食品生产许可

问答 药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

青青青: 特殊医学用途配方食品配方设计应当符合GB25596/GB29922的相关规定，特殊医学用途配方食品的配方中食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类应符合相应食品安全国家标准和（或）有关规定；特殊医学用途配方食品的配方中不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质；生产经营的...

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:38

食品生产许可

问答 食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

青青青: 国家食品药品监督管理总局已于2017年11月1日起开启了特殊食品验证评价技术机构备案工作，根据《总局关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告》（2017年第168号）规定，企业、法人和其他社会组织可以通过该系统查询技术机构相关备案信息，自主选择技术机构开展验证评价工作。特殊食品验证评价技术机构应当...

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:24

食品 食品生产许可

问答 特殊医学用途配方食品有哪些类别？

青青青: （1）适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品类别：无乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。（2）适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

51zlzl: 申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

医疗器械

问答 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

51zlzl: 为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《医疗器械生产监督管理办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按...

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