多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39

医疗器械技术评审

问答 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

多多猪: 1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。 2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。 3.加强对受托生产企业...

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39

CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审

问答 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

多多猪: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:38

CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审

问答 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

多多猪: 根据《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》（2021年第107号）要求，新版《第一类医疗器械产品目录》自2022年1月1日起实施。嘉峪检测网提醒实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第...

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:38

CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审

问答 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

多多猪: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:37

供应链管理 医疗器械技术评审

问答 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

多多猪: 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价。企业可结合企业采购物料的实际情况，对供应商进行合理风险评估，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:30

医疗器械 医疗器械技术评审

问答 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

多多猪: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:29

医疗器械 医疗器械技术评审

问答 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

多多猪: 模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如桡动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型...

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:24

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

多多猪: 临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群），如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。非目标人群入组可能引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。 受试人群应能够代表目标人群的特征，包括人口学特征（性别、年龄）、症状、体征、合并症...

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 13:57

植入性医疗器械 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审

问答 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

多多猪: 明确对涂层材料的质控要求;明确涂层工艺前对基体材料的质控要求(如表面质量)以及对涂层工艺质控要求，明确涂层表面形貌的参数要求，包括涂层孔隙率、平均孔隙截距、厚度等，并给出其制定合理性的确定依据；分析涂层工艺对基体材料可能产生的影响，对涂层进行相关性能试验研究，如涂层剪切、拉伸、弯曲等动静态性能，涂层...

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 09:04

机械制造

问答 提升机械加工表面质量管理的措施有哪些？

多多猪:  加大资金的支持与投入力度　　想要加工技术质量有效提高，要对机械加工表面工艺增加技术与设施的投入。而且提高其加工质量，就要保证资金的富裕，这样一来，才可能有条件改革一些表面加工质量不高的问题，有了技术的支持还能够提升整个机械操作的速度与效率。政府部门应根据机械加工相关企业的实际运营情况，以...

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 09:02

机械制造

问答 机械加工表面质量的影响因素有哪些？

多多猪:  零件原材料因素　　原材料是机械加工中重要的基础组成部分，机械加工过程中，无论是技术条件还是手段，如果加工材料出现质量问题也会给机械加工整体工作造成不良影响。所以，机械加工企业要想长远发展必须要重视零件的原材料质量，尽可能挑选质量优良的机械原材料。切削条件的影响　　零件加工本来就需要用切削...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 10:19

医疗器械

问答 推荐医疗器械常用的学习网站？

吃瓜的群众: 生物制药行业网站http://www.dxy.cn/ 丁香园http://www.menet.com.cn/ 米内网http://www.bioon.com/ 生物谷http://www.biodiscover.com/ 生物探索http://www.newdrug.cn/ 新药网http://ww...

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呵呵呵 回复了问题 2023-05-15 17:21

制药

问答 药品委托生产的检查要点是什么？

呵呵呵: (1)应关注委托方和受托方签订的书面合同，委托服务或商业委托协议，关注委托服务范围、双方责任、质量体系和生产管理等要求;合同应当规定由受托方保存的生产、检验、发运记录及样品，明确双方责任等。(2)委托方对确保物料和产品符合相应的质量标准所采取的措施，且必须具备满足提供服务需要的体系保障要求。(3)受...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-05-12 15:14

计量校准

问答 关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

薛定谔的龙猫: 药品生产涉及到强制检定的器具是需要检定的，比如直尺、量筒……

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pzbp666 回复了问题 2023-04-28 15:21

制药 药物安全性研究

问答 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

pzbp666:         长期毒性试验也称为重复给药毒性试验，是新药临床前研究的重要组成部分，也是药物非临床安全性研究的有机组成部分和核心内容。在药物非临床毒理学研究中，长期毒性试验的综合性最强，获得信息最多，对临床指导意义也最大的，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒...

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