吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:19

CFDA医疗器械注册

问答 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

吃瓜的群众: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:18

设计开发

问答 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

吃瓜的群众: 可吸收产品的原材料因为可以被人体吸收，其在体内的代谢可能存在安全风险，但对于大多数成熟材料而言，如透明质酸钠、动物胶原、壳聚糖、淀粉、聚乳酸等，相关研究文献资料较多，且其代谢路径相对固定，剂量、交联度和个体差异等对代谢路径影响较小，一般不会发生明显变化。　　因此，对于由上述成熟材料制备的产品，原则上...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-20 11:08

电子电气

问答 电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？

51zlzl: 攻牙丝锥和钻头的选择M3       M4        M5       M6        M8钻头   2.5&n...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:19

包装

问答 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

薛定谔的龙猫: 不能。标准YY/T 0681.2和ASTM F88/F88M规定，样品宽度为15mm、25mm或25.4mm。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:20

货架寿命验证

问答 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

薛定谔的龙猫: 货架有效期研究过程中，如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:15

货架寿命验证

问答 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

薛定谔的龙猫: TRT宜能够代表产品实际贮存条件下的温度，对于标记了特定长期存储温度范围的产品，建议将计算AA持续时间所用的TRT与该温度范围的上限一样。通常在（20~25）℃之间，25℃被认为是保守值。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:13

包装

问答 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

薛定谔的龙猫: 非无菌产品有微生物限度要求。直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:12

货架寿命验证

问答 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

薛定谔的龙猫: 货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。  

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:10

包装

问答 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

薛定谔的龙猫: YY/T 0698.5，在线预览EN 868-5。在线预览

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:56

货架寿命验证

问答 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

51zlzl: 建议根据样品实际储存运输情况，可选择老化前或老化后对用于稳定性研究的终产品进行模拟运输处理。  

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:53

货架寿命验证

问答 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

51zlzl: 密封强度是测试包装封口剥离强度。爆破实验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。   

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:52

货架寿命验证

问答 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

51zlzl: 多数情况下，接受准则是：产品无损坏，包装完整无损。通常这意味着运输容器及其内装物在试验周期完成后适合正常销售和使用。详细的接受准则可以允许产品或其包装有可接受的规定的损坏。   

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:50

包装

问答 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

51zlzl: 包装完整性最低要求做目力检查、染料渗透、真空泄漏或气泡试验。抗内压试验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。  

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pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:43

验证确认

问答 温度验证仪校验能否自己进行？

pzbp666: 只要你们购买的标准温度计精度大于验证仪的温度计，干井的温度控制精度大于验证仪的精度等级，而且标准温度计和干井经过法定计量部门的校准或检定，作为标准器用，有经过培训的人员，你们就可以自己校准验证仪，前提是，验证仪不能用来校准同级别或高级别的温度仪表，只能用来校准比他精度等级低的仪表。经过校准的精度高于...

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pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:41

计量校准

问答 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

pzbp666: 可以，前提是计量局校准过的温度计的精确度要高于被校准仪器。

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