多多猪 回复了问题 2018-11-27 12:51

质量活动 DOE

问答 什么是DOE

多多猪: DOE（Design of Experiment）试验设计：一种安排实验和分析实验数据的数理统计方法；试验设计主要对试验进行合理安排，以较小的试验规模(试验次数)、较短的试验周期和较低的试验成本，获得理想的试验结果以及得出科学的结论。 试验设计源于1920年代研究育种的科学家Dr.Fisher的研究...

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风清飞扬 回复了问题 2018-11-27 12:33

质量活动

问答 什么是质量成本Quality Cost?

风清飞扬: 质量成本(品质成本)，也称质量费用(品质费用)，。根据ISO9000系列国际标准质量成本的定义是：将产品质量保持在规定的质量水平上所需的有关费用。它是企业生产总成本的一个组成部分。质量成本由两部分构成，即运行质量成本和外部质量保证成本。  根据国际标准（ISO）的规定，质量成本是由两...

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多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:49

QA 质量活动

问答 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

多多猪: 质量管理负责人应履行“确保”和“监督”等管理的职责，并应有记录，包括必要的签字。   GMP【第二十四条】生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

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多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:46

质量活动

问答 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

多多猪: QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。   企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与...

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多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:45

质量和风险管理

问答 质量风险管理的基础是什么？

多多猪: 质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。 质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效...

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多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:44

质量活动

问答 产品放行质量受权人是否可以转授权？

多多猪: 可以转授权，特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。 被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:42

临床试验

问答 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

小懒虫: 临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:39

一致性评价

问答 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

小懒虫: 仿制药一致性评价选用参比制剂不必与总局发布的参比制剂完全一致。申请人可按照总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日）选择视为等同产品作为参比制剂。申请人如按上述原则难以判断或不可视为等同，但有适宜的证据认为可视为等同的，可以公文形式向一致办提出困难和拟解决方式，提供详细的品种信息和相...

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:37

临床试验

问答 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

小懒虫: 建议渗透性数据以人体数据为准，若原研说明书有相关数据，可以引用。人体数据不充分的情况下，体外渗透性数据可作为支持性数据。

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:36

临床试验

问答 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

小懒虫: 根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，如果参比制剂说明书中明确说明该药物仅可空腹服用（饭前1小时或饭后2小时服用）时，则可不进行餐后生物等效性研究。对于仅能与食物同服的口服常释制剂，除了空腹服用可能有严重安全性方面风险的情况外，均建议进行空腹和餐后两种条件...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-23 12:35

临床试验

问答 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

薛定谔的龙猫: 按补充申请方式申请后续Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:33

国内注册

问答 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

小懒虫: 对于非生物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2...

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:32

国内注册

问答 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

小懒虫: 此类情形不能同时申报。按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》[2009]第18号，进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:26

国内注册

问答 以药品为主的药械组合产品如何申报？

小懒虫: 依据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》〔2009〕16号，申请人根据产品属性审定意见，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，并在申请表中注明“药械组合产品”。同时，需按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规提交申报资料。

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:24

临床试验

问答 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

小懒虫: 根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》〔2017〕35号，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。

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